Anvisa lança manual para registro de equipamento médico-odontológico

Por lei, a emissão de um registro para a comercialização de um produto médico-hospitalar e odontológico deveria ser efetuada em três meses. Na prática, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) leva em média seis meses para a liberação do documento. A morosidade do processo está associada, principalmente, à falta de clareza do texto da legislação vigente que acarreta na entrada de pedidos de registro incompletos e sem a apresentação de todos os documentos necessários. Para minimizar a quantidade de erros e agilizar a entrega de registros, a Anvisa lançou ontem (19/5) o Manual para Regularização de Equipamentos Médicos.

A edição do manual é resultado de um convênio firmado entre a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) e a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI). Em parceria, as entidades reivindicaram a produção de uma cartilha que facilitasse a interpretação das exigências estabelecidas pelo Ministério da Saúde.

. Com o novo suporte, a expectativa é atender o prazo determinado por lei ou ainda emitir o parecer em menos de 90 dias.

Em 30 dias o texto vai estar disponível no portal da Anvisa. A meta do Ministério da Saúde é publicar a versão impressa do material em seis meses.

Hoje, o registro de um produto custa aproximadamente R$8 mil e de uma família de produtos, R$ 12mil. O custo oscila de acordo com o porte da empresa que solicita o documento.

Últimas notícias: 20/05/2008