Ano X nº 145 -

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Anvisa publica novas regras para bulas

As bulas de remédios ficarão mais fáceis de ler e de compreender. As mudanças constam da resolução publicada dia 9 de setembro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O documento traz novas regras, que vão do tamanho da letra e do espaço entre palavras e as linhas até a forma como as informações são apresentadas – passam a ser por meio de perguntas e respostas.

Pessoas com deficiência visual também poderão ouvir o que está contido nas bulas em gravações, receber material impresso em braile pelo correio ou por meio de arquivos enviados pelo correio eletrônico. As bulas também estarão no site www.anvisa.gov.br.

Segundo a Anvisa, o objetivo da medida é evitar ao máximo, confusão e erros. Atualmente, fabricantes podem seguir duas normas sobre o assunto: uma portaria editada em 1997 e uma resolução da Anvisa de 2003. Essa duplicidade de regulamentação provoca uma falta de padronização para os documentos, segundo a Agência.

De acordo com as novas regras:

* todas as bulas dirigidas para pacientes virão com o formato de perguntas e respostas.

* Ao todo, são 11 itens que devem vir inscritos com letra quase duas vezes maior do que as encontradas hoje.

* Haverá versão para pacientes e profissionais.

* Muda a inscrição de acordo com a fórmula farmacêutica (xarope, comprimido).

* Haverá alertas para atletas sobre eventual risco de doping e o telefone do Disque Intoxicação.

Prazos

A indústria terá 180 dias para enviar a revisão das bulas para a Anvisa. Depois da análise e aprovação dos textos, a indústria terá 90 dias para iniciar a produção com bula sob nova apresentação. A expectativa da Agência é que em 2010 as primeiras apresentações de bula passem a ser vistas nas drogarias.

Já para os pacientes com deficiência visual, pelas regras publicadas, as empresas têm 30 dias para colocar o serviço à disposição dos pacientes. Segundo dados da Agência existem no País cerca de 10 mil apresentações de medicamentos. As primeiras alterações ocorrerão com medicamentos de referência ou protegidos por patentes (cerca de 2.500). Depois será a vez dos genéricos e similares.

 

Ed. 145 - 110909

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